近日,国家药品监督管理局发布通告,4家化妆品生产企业停产整改。根据通告,这4家企业质量管理体系存在多项缺陷。

国家药监局关于广州鹏美精细化工有限公司停产整改的通告

(2019年 第49号)


近期,国家药品监督管理局组织对广州鹏美精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:


?一、机构与人员方面


企业质量负责人于2018年3月离职,至今未任命新的质量负责人。企业组织架构图显示的生产负责人与实际不符,实际生产负责人对生产全过程不熟悉,未履行相应职责。


?二、质量管理方面


(一)产品批生产记录、检验记录缺失。


(二)检验人员对检验步骤、过程不熟悉,不具备相应的检验能力,不能提供完整的成品检验记录。


(三)实验室部分仪器和设备未做清洁、保养和校验。


?三、厂房与设施方面


(一)企业生产车间内洗手设备无法正常使用。


(二)生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向,操作人员可随意进出,不能有效避免交叉污染。


(三)生产区域地漏无盖,排放物回流,地面湿滑有污渍,存在废水、废弃物对产品造成污染的风险。


(四)包材库无防鼠、防尘等设施,部分包材未离地离墙存放。


?四、设备管理方面


(一)制水车间内生产用水管道无恰当标识,制水系统取样点无标识。


(二)现场无水处理系统定期清洗、消毒记录,未对水质定期监测,未对制水设备进行维护。


?五、物料与产品方面


企业购买并使用禁用原料“邻氨基苯酚”用于生产“巧克力系列染膏”产品。


企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方,可恢复生产销售。


特此通告。

国家药监局
2019年8月12日


国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年第50号)


近期,国家药品监督管理局组织对广州市天科化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:


?一、质量管理方面


(一)产品天科染发膏(自然黑)(批号2019/06/19)和大唐古方·草本植物清水黑发霜(批号2019/06/04),企业未能提供上述2批次产品的批生产指令、批生产记录、检验记录。


(二)企业未按相应的质量标准对成品进行检验。


(三)检验原始记录信息不全。


(四)办公室一楼区域存放有企业声称已作废的外包材及成品,无明显货位标识。


(五)企业未能提供物料的入库、验收记录,无法保证产品的可追溯性。


?二、厂房与设施方面


(一)称量间无称量设备,台秤放置于原料库。


(二)静置间玻璃窗破损,原料库未设挡鼠板。


(三)成品仓库的合格区、待验区、不合格区均放置有包材;原料库内部分原料直接放置于地面,无垫板。


?三、设备管理方面


无水处理系统清洗消毒记录,企业《工艺用水检验标准制度》中规定每周检验细菌菌落总数,实际未执行。


?四、物料与产品方面


(一)原料库内放置的天然脂肪酸、JFC渗透剂等原料均无供应商名称、批号等标识信息;灌装间存放的半成品天科染发膏(自然黑)有三种包装“溜溜黑西洋参三不沾黑发霜”“植物汉方新配方”“有机健康黑油”,均无货位卡,也未标识批号、生产日期等信息。


(二)天科染发膏(黑色)标识的储存条件为阴凉处,而原料库、成品库无温湿度调节、监控设施。


(三)原料库存放的间苯二酚未密封保存,未标识批号、数量、日期等信息。


(四)天科染发膏(自然黑)万恋?黑茶植物香氛的内包装标识的配方与外包装标识的不一致。


?五、生产管理方面


(一)企业制定的《追溯管理制度》中规定,组套包装成品批号的定义为“公司拼音简称+组套包装年月日+批数”,单支成品批号的定义为“公司拼音简称+配料年月日+锅数”,企业实际标示的生产批号为包装日期,与其文件《追溯管理制度》的规定不符。


(二)原料丙二醇(批号04/04/2019)敞口放置于室外雨棚下,有较高的污染风险。


企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。


特此通告。

国家药监局
2019年8月12日


国家药监局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年 第51号)


近期,国家药品监督管理局组织对广州市贝嘉欣化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:


?一、机构与人员方面


(一)企业质量管理体系文件和组织架构图未及时更新。


(二)企业未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录。


(三)生产部3名员工无2018年以及2019年的健康证明文件。


?二、质量管理方面


(一)包装间正在包装的批准文号为“国妆特字G20120960”的贝嘉欣烫发水,共有三种包装,批号均为P20190618A,名称分别是“梦娇澳洲木瓜健康锁色香香烫”“凯兰朵·植物酵素烫发宝”“兰蔻·烫发精品”,并且企业现场未能提供产品的批生产指令、批生产记录。


(二)包材库存放大量企业声称已作废的内包材,无明显标识,包材库、原料库未设合格区、不合格区、待检区,成品库门口堆放6桶黑色膏状物,质量负责人声称已作废,无相关标识。


(三)现场未能提供原料以及包材的验收记录、货位卡和成品的入库记录。


?三、厂房与设施方面


(一)企业标识“成品库”的房间放置灌装机、乳化锅等设备。


(二)生产车间、原料库、包材库未设挡鼠板,二楼包材库玻璃破碎,墙体有一直径约40厘米的洞直接与外界相通。


(三)包材库货物未离地、离墙存放,未设合格区以及不合格区。


?四、设备管理方面


(一)外包间、成品库存放的生产设备灌装机、封口机等无设备状态标识。


(二)生产车间外过道里放置的电子台秤无设备唯一编号,无检定或校验报告;理化实验室里的50mL滴定管无编号,未检定或校验。


(三)企业未能提供部分生产设备的使用、保养、维修记录。


(四)未能提供制水设备的清洗、消毒及近3个月的水质内部检验记录,水处理设备表面有大量锈迹。


?五、物料与产品方面


(一)原料库存放有名称代号为S2的物料,标识储存条件为10~26℃,原料库无温度控制设备,且温湿度计已损坏。


(二)车间外过道存放的贝嘉欣烫发水(卡妮娜)(批号:P20190618A),产品标签内容不符合相关法规要求。


(三)留样产品放置于原料库,未按产品、批号分类存放,未能提供留样台账。


?六、生产管理方面


(一)企业提供的贝嘉欣烫发水工艺配方表与产品标签标识的配方不一致。


(二)成品库地面放置有无任何标识的蓝色、紫色、无色膏体。


企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。


特此通告。

国家药监局
2019年8月13日


国家药监局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年 第52号)


近期,国家药品监督管理局组织对浙江称心化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:


?一、质量管理方面


(一)《RO反渗透系统操作规程》《不合格品管理制度》等文件不受控,没有起草人、批准人、更改、修订状态等信息。


(二)高锰酸钾标准溶液配制及标定记录中缺少检验方法、检验仪器设备等信息,并且未按有关要求配制。


?二、厂房与设施方面


(一)企业所有生产操作车间内无除湿设施,原材料仓库没有照明及通风设施。


(二)企业水剂生产车间暂存区存放272桶双氧水,此产品为腐蚀性危险品,未设危险品储存区。
  

?三、设备管理方面
  

(一)企业部分生产设备状态标识不准确。


(二)企业不能提供设备的清洁、消毒操作规程,现场发现乳化配制间的油相乳化罐清洁、消毒不彻底,有油渍残留。


(三)企业水处理系统没有定期清洁、消毒,也无维护记录。


?四、物料与产品方面


(一)企业原料库中单双硬脂酸甘油酯货位卡填写不全,入库数量填写不清晰,无法辨认。


(二)企业生产的称心染发剂(特殊用途化妆品批准文号:国妆特字G20140235,生产批号190106),标签标示成分含有间苯二酚,而该产品的许可批件中无此成分,产品标签信息与批件不一致。


?五、生产管理方面
  

企业生产批号为181006的称心染发剂,称量配料记录、生产操作记录与生产工艺不符。
  

?六、产品销售方面


(一)产品的销售记录信息不全,产品销售台账上未能记录收货地址、单位、电话和联系人。


(二)在国家局发布的关于80批次染发类化妆品不合格的通告(2018年第24号)中,该企业生产批号为20161004的称心护理染发霜(自然黑),检出批件及标签未标识的染发剂,企业未实施召回。


企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。


特此通告。

国家药监局
2019年8月13日


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来源/ 国家药品监督管理局网站 转自:中国医药网
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